“細胞工廠”亮相,復星凱特CAR-T產業化生產基地在上海張江啟用
作者:admin 發布時間:2019-12-23 10:08

新華社客戶端上海12月18日電(記者陸文軍 周琳)18日,復星凱特CAR-T產業化生產基地在上海張江創新藥產業基地啟用。這一基地嚴格按照生產質量管理規范(GMP)標準設計、建造和管理,幾十條生產線可以同時平行進行CAR-T細胞產品的制備,目前已完成竣工驗收,正在按計劃開展設施設備驗證及試生產,預計2020年左右可具備商業化生產能力。

細胞治療是一種將活細胞通過注射、移植或植入病人體內以實現對疾病治療的技術手段。其中,嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T)是近十年來免疫醫學的重大突破之一。近年來,CAR-T細胞產品在國內外已陸續進入臨床,2017年10月美國食品藥品監管局批準了全球首個用于治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞治療產品Yescarta。

復星凱特2017年初從美國引進Yescarta,獲得該產品的全部技術授權,并擁有其在中國包括香港、澳門的商業化權利。目前,Yescarta在美國的定價為37.3萬美元,每位患者只予使用一次。借助于監管部門多項政策,中國患者不僅可以更快用上這款創新藥,而且據透露,本土化生產也將大幅度降低成本,結合醫療保險、商業保險等手段,讓中國患者能夠支付得起。

復星凱特董事長吳以芳表示,這一基地的正式啟用,意味著Yescarta在中國的產業化向前推進了一大步。“細胞治療作為革命性的腫瘤治療手段,在中國的產業化尚沒有現成的道路可循。希望通過各方努力,讓中國患者能和全球同步用上創新藥”。

作為合作方,天慈國際藥業董事長李函璞說,天慈根據市場需要,為藥企提供“柔性、開放、給予”的共享平臺,有針對性地解決創新藥物產業化最后一公里的產業瓶頸,提升創新研發的成果轉化率。“復星凱特通過與天慈國際的合作,省去了至少3年的工廠建設時間,新產品的轉化時間有望從5年縮短至2年。”

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